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体外冲击波碎石机技术的传承发展历史
发布时间:2015-12-04    文章来源:    浏览次数:2979

新闻摘要:一项上世纪80年代初期的科研成果荣获了国家科技进步奖一等奖。对于科研人员,这是至高的荣誉,无论是对研究所还是对国家,都可以完美交账。但幸运的是,这项成果没有就此止步,此后,它迅速产业化,并打破外国公司垄断。   行业特性、体制改革、思维变迁、文化惯性……在中国科研领域,所有这些举足轻重的影响因子,都在这个大变革的时代作用于一项神圣的事业:缩短从科学到产业的距离。当然,这个过程困难重重。

行业特性、体制改革、思维变迁、文化惯性……在中国科研领域,所有这些举足轻重的影响因子,都在这个大变革的时代作用于一项神圣的事业:缩短从科学到产业的距离。当然,这个过程困难重重。

这项摘得国家科技进步奖桂冠的成果,正是这一过程中的一个典型样本。

中国中医研究院广安门医院6层泌尿科的装饰,远远落后于大楼体面的外观,门外墙上贴着“结石首次击碎1200元,二次500元”的白纸条,这是国家规定的收费标准。室内除了一张桌子、三把椅子外,一台白色方形的旧机器占据正中的位置,看上去有点像冰柜上加了一台显示器。

杨志强大夫坐在这个外表普通的“老家伙”前已经十多分钟了,一位中年女病人躺在隔室的检查床上接受检查。病人最终被宣布体内无结石,欢天喜地地走了。杨大夫拍拍身边的机器说,他在这个岗位20多年了,这是他使用过的第三台碎石机。

其实,这台体外冲击波碎石机是第二代产品。从一名操控者的角度看,第二代机器“更易于操作,治疗简便”。但从整个人类医学发展史上看,体外碎石机的诞生,是一次技术革命,因为它开创了结石非手术治疗的先河,并实现了从微创到无创治疗的飞跃。

更值得每一位中国读者关注的则是:在外国公司主控大型医疗器械领域的现实中,体外冲击波碎石机几乎是唯一一个可以骄傲地宣称,“站在国际最前沿的国产大型医疗器械”。

今天,凡涉及体外冲击波碎石机历史的文章必会记录这样一段:1984年10月,由中科院电工所张禄逊、朱建华等研究人员与北京医科大学人民医院合作,研制成功国内首台水槽式X光定位体外冲击波碎石机。这项研究在1987年荣获了国家科技进步奖一等奖。

第一台碎石机在哪里

“国产第一台商业化的体外冲击波碎石机的购买者就是我们医院。”杨大夫已经不能说出准确的购买日期,但对年轻时操控的第一台碎石机记忆清晰。“有一个大水槽,病人在接受体外硬膜外麻醉,必须躺泡在水中接受治疗。”

这种大水槽碎石机被研究人员命名为湿式碎石机,是第一代技术。技术的发明源自一个意外现象的启示。上世纪60年代初,西德道尼尔航空公司的科技人员发现,当飞机高速穿过雨云时会产生一种冲击波,可使飞机内部的器件受损,而飞机的外壳却完好无损,这一现象引起了物理学家的重视。但直到1980年,第一台液电体外冲击波碎石机才在德国慕尼黑首次用于临床。这是上世纪80年代医疗技术的一项重大突破,成为泌尿外科学发展的里程碑。

参与第一台国产体外冲击波碎石机的研发人员不多,如今还坚持这项研究的仅剩中科院电工所高级工程师、北京中科健安医用技术公司总经理朱建华一人。对于历史细节,朱建华的许多回忆都已经是碎片,拼凑几个关键点后,大致能看到国产体外碎石机的发展脉络。

国内首台液电体外碎石机的研制速度很快,这和中科院自上世纪50年代起就发展液电技术直接相关。因此,当年需要攻克的最主要的技术难点是:掌控在水槽中释放能量的强弱,以及如何与医学临床结合。

但在研究人员着手做第一台样机时,遇到了经费障碍,按当时的体制,科研人员是无处申请这笔经费的。

“我们去了南京,游说南京工人医院主任。那位主任听了很感兴趣,很快拍板资助,样机就这样落实了。”回忆起这段经历,朱建华很开心,这已超出了一名科研人员的工作范畴。

1984年第一台液电体外碎石机问世。中国科学家的研制工作和国外仅差4年,且功效相同。

前进,技术!

作为国产第一台商用碎石机的使用者,杨志强认为:“那台‘大家伙’操作起来并不容易。”

它的原理是利用水下电极的尖端,通过瞬间高压放电产生冲击波,冲击波经半椭圆球反射体聚焦后,通过水的传播进入人体,其能量作用于第二焦点,在X线机或B超仪构成的定位系统的协助下,将结石准确定位在第二焦点上,结石在冲击波的拉应力和压应力的多次联合作用下粉碎。

虽然第一代液电碎石机很笨重,但在它诞生之前,世界范围内治疗尿路结石唯一有效方法就是做手术。“在人体肾脏上做手术,横开一刀取出结石。但是结石这种病的一个特点就是日后还会再长,于是还要做手术。可是,一个肾脏不可能承受多次手术,当手术不能做的时候,这个病人基本就只能听天由命了。碎石机的产生,实现了多次无创治疗。”朱建华边说边比划。在研究设备过程中,他见惯了手术室,而且亲自解剖了很多动物,甚至操作过病理解剖。

碎石机的诞生,使无创治疗结石症成为可能。但一个科学问题很快又被研究人员提出:“病人可否不用躺在大水槽中就能得到治疗呢?”

在第一代水槽式机的研究中,课题组就曾做过冲击波物质穿透实验,并因此发表了一篇试验报告,依据冲击波能够穿透胶类物质的实验结果,朱建华于1988年设计出了病人治疗时无需躺在水中、无需麻醉的干式水囊式碎石机,并于1989年在临床上取得了成功。

这一成功是碎石机史上最为重大的一次技术变革。因为它实现了真正意义上的无创治疗。

新一代的机器被命名为水囊式新型体外冲击波碎石机,亦称为第二代体外碎石机。冲击波和人体间的耦合首次采用了水囊,从而摆脱了过去的大水槽。由于取消了水浴,利用超声波对结石进行迅速而准确的定位也得以实现。这样,除了采用X线定位方式外,还发展了超声波定位方式以及X射线和超声波联合定位方式。

商业的萌芽

中国科学界出现了一个新的导向,打断了朱建华和课题组的研究步伐。

上世纪80年代末,让科研成果走出象牙塔的呼声日益高涨,但大批研究成果转化还处于萌芽阶段,中科院推出了一批以联想集团为代表的企业,这些企业基本处于“草莽”时代,第一批下海的研究人员都是摸着石头过河,日子并不好过。

“当年做科研成果转化不是一件好差事,对个人而言,没有经济利益,也没有什么优惠政策。”朱建华说。

因为有优良的临床记录,碎石机商业化被提上了中科院电工所的日程,除了朱建华外,还有另外两位研究人员接受了这个任务,如今,他们一位已经故去,还有一位很早就退休了。

“如果不是医疗器械,这项研究也很难如此迅速地产业化,并打破今天外国公司垄断的局面。”朱建华说,当时虽然成立了公司,但还是没有人特别关注经营管理。“体制下的公司,大家都还是电工所的职工,并不十分在意企业的盈亏。”

体外冲击波碎石机最初针对的是尿路结石,这是泌尿系统的常见病之一,国外统计,在发达国家其发病率在成人人群中为2%~3%,仅美国每年因尿路症住院者达30万以上,约10万人以上要接受手术治疗。

国内没有具体的统计数据,但这个泌外系统疾病显然有一个庞大的群体。碎石机一经研制成功就得到了医院的认可。在第一台实验样机的基础上,1989年推出的第一台国产商用体外冲击波碎石机,售价高达70万元,但比国外公司的几百万售价低很多,国产商业碎石机一诞生就进入了销售的黄金期。

1994年,中科院电工所全资的北京中科健安医用技术公司成立。“研究人员,始终是缺少商业意识。当年有人拿两辆奥迪车换一台碎石机,我们没有答应。为什么,就是傻呗,没有人去算计商业利益。”今天已经是高级工程师的王琦笑着讲了当年的轶事。

创新换代

体外碎石机技术突飞猛进,在国际、国内都已经成为一项非常成熟的技术,因此,也被国家规定为评三甲医院必备的医疗器械之一,在很多国家也有类似的规定。杨志强介绍:“以前病人需要提前预约,现在打个电话就可以来做了,体外碎石机在北京稍大型医院已经普及了。”

在医疗器械行业摸爬滚打20年之后,朱建华已经吃透了医疗器械这一行,“安全、有效,就是真经”。

中科健安先后研制成功了KDE系列体外冲击波碎石机,这一系列机型具有粉碎肾结石、胆结石、输尿管结石和膀胱结石的功能,同期还推出了肾结石、胆结石通用体外冲击波碎石机。

2000年前后,中科院提出院所企业进一步深化产权制度改革,采用期权股等多种方法增大自然人持有的股份,同时视企业具体情况的不同吸收社会资源,稳步推进社会化的操作方案。2003年,中科健安也完成了转制。

如果当年没有这些书生及时推动商业化,没有人在首试成功后跟进研究,今天国内各大医院可能还必须使用一台动辄几百万人民币的外国货。但,随着公司股权改制,也带出了新的问题:在保持技术领先的前提下,还要有公司竞争力,凝练目标和经营管理成为朱建华们绕不过去的坎儿。

一头牛的价格

从医院的角度看,病人打一次结石的花费并不算高,国家对此明文限价。

“首次打1200元,没有打干净还需再打,医院只收取500元。但是过几年这个病人又长结石了,那么价格就回到了1200元。相对于这台几十万的机器来讲,这个收费不高。”杨志强说。

但很多普通居民依然治不起。朱建华讲了一个故事:多年前,他在河南一家医院曾遇到一位患肾结石的老农,老农告诉他:“疼得在地上打滚,没法了,来医院找大夫瞧瞧。”打结石的价格其实他是知道的,他卖了一头牛,才拿着钱进城。“这一头牛能来这里打一次石头。”老农愁眉苦脸地说得朱建华心里很难受,他送给医院一根电极,这样,这位老农打石的费用可以免了。

这位老农在做完碎石后戏剧性地逃走了,怀揣着他的卖牛钱,没有给医院交任何诊断住院等费用。

“设备还是贵,不然农民怎么不舍得看病,宁肯忍疼和逃走。”朱建华目前正带领公司的研发队伍寻求办法使设备造价进一步降下来,他希望研制出一种更小型,便于操作、价格低廉的机型,然后普及到县一级医院。

在这个领域就是本国公司和德国道尼尔公司之间的竞争,这是业内人士都知道的一件事,道尼尔公司并没有退出中国市场,由于售价高、外观漂亮占据了高端市场。从国际市场看,道尼尔公司也牢牢占据欧美市场,国货正在攻克南美和亚洲市场。

同样功效下,一台外国机器是一台国产机器价格的5倍左右,也就是一台50万元的国产机器,国外公司卖价是250万元,价差虽然如此悬殊,但是一些知名医院还是愿意进口外国货,原因何在?

征战中求发展

杨志强和中科健安来往多年,他带了一点点耍赖的态度,在第二台机器使用到期后,他不舍得再花一笔大价钱买第三台,于是他要求只换机芯不换机壳,这就使他刚更换的第三台机器的外观陈旧。不过,他很得意,医院节省了一笔钱。

“我们的产品有些功效甚至优于外国货,两者主要差距就是在工艺设计上,中国机器的外观确实不好看。”杨大夫看到大家嘴边的笑意,赶紧解释:“我这个旧的挺好,我们买不起外国货,买得起也用不起。国内售后维修只收取更换的零部件费用,外国公司维修零部件计价,还要收开机费,维修工程师以小时计费!”

除了国内制造工艺普遍落后,朱建华也分析了中科健安的问题,就是重于研究、轻于经营。“长期以来,公司没有专职的营销员,基本都是靠公司的这块牌子在推广。”

除了体外碎石机外,中科健安还要涉足其他的医疗仪器研究领域,以此扩大产业。目前,朱建华正在积极寻求资本合作,但与其他企业不同的是,朱建华对资本方有严苛的条件要求:“我们实际上并不太缺资金,我们要的是在医疗市场方面有丰富经营管理经验的合作者。”

作为一个企业负责人,朱建华近两年在思考中科健安的发展策略,他提出进一步完善运营机制,健全人才、资本、产品三方面,凝练企业的核心竞争力。

但他始终更愿意谈他的研发设想:“一旦涉足一项研究,就会发现其中有一个链条,比如,在体外碎石的研发中,就派生出医疗器械床和X射线机。所以深层次扩展这一项技术,将会派生出几十项新的医疗器械,形成一个系列的技术。”

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